SARS-COV-2抗原快速測試的StrongStep系統設備
預期用途
SARS-COV-2抗原快速測試的StrongStep®系統設備採用免疫色譜技術來檢測人類唾液中的SARS-COV-2核素抗原。該測試僅用於SEI（測試）。建議在症狀發作的7天內使用該測試，它得到了臨床性能評估的支持。
介紹
新型冠狀病毒屬於0屬。 Covid-19是一種急性呼吸道傳染病。人們通常很容易受到影響。目前，受新型冠狀病毒感染的患者是基於當前流行病學研究的主要感染來源，孵育期為1至14天，大部分為3至7天。主要表現包括發燒，疲勞和乾咳嗽。在少數情況下，發現鼻充血，流鼻涕，喉嚨痛，肌痛和腹瀉。
原則
用於SARS-COV-2抗原測試的StrongStep®系統設備採用免疫色譜測試，該試劑盒從測試卡前面的唾液吸附棒中收集唾液樣品，唾液樣品在毛細管作用下向前移動。如果樣品中包含SARS-COV-2 N蛋白抗原。IT將被鑑定並由乳膠表面上標記的抗體結合以形成免疫複合物。當形成的免疫複合物遷移到硝酸纖維膜檢測線時，以鑑定堆積的抗體並形成紫紅色檢測線（T-LIN），顯示SARS-COV-2抗原陽性；如果T線未顯示顏色，則是負面結果。硝酸纖維膜上的另一條線包裝有鏈黴親和素抗體作為質量控制線（C線），以表明有效的測試過程。
預防措施
•此套件僅用於體外診斷。
•可以按照操作說明來由醫療或非醫療人員管理此套件。
•在執行測試之前仔細閱讀說明。
•該產品不含任何人類源材料。
•到期日期後不要使用套件內容。
•將所有標本處理為潛在的傳染性。
•在執行測定時，請勿用口口腔試劑，不要吸煙或進食。
•在整個過程中戴上手套。
存儲與穩定性
測試套件中的密封袋可以在郵袋上指示的保質期持續時間內存放在2-30°C之間。
標本收集和存儲
最好的唾液標本應在醒來後的早晨收集。在收集唾液樣本之前，請勿在30分鐘內吃或喝任何東西。在喝咖啡，吃早餐或刷牙之前做到這一點 - 或等到前30分鐘沒有消耗任何東西。
程式
使用前，將測試帶到室溫（15-30°C）。
步驟1：
打開袋子，取出測試設備，打開測試設備末端的蓋子。
步驟2：
•握住唯一的盒式磁帶，將唾液吸附棒放在舌頭下，使吸附棒和舌頭緊緊固定至少120秒。
•保持設備直立，讓唾液流體向上移動，直到越過線C，然後將蓋子插入後。
•將設備水平放在工作台上。
步驟3：
重新定時並閱讀15分鐘後的檢測resuh。
安全地將廢物扔進Biohaz-Ard容器中。
質量控制
內部程序控制包括在測試中。在控制區域（C）中出現的藍帶被認為是內部程序控制。它確認了足夠的標本體積和正確的程序技術。
測試的局限性
1。該套件旨在用於定性檢測唾液中的SARS-COV-2抗原。
2。該測試檢測可行（LIVE）和不可行的SARS-COV-2。測試性能取決於樣品中病毒（抗原）的量，並且可能與在同一樣品上執行的病毒培養結果相關。
3。如果樣品中的抗原水平低於測試的檢測極限，或者是否不正確地收集或運輸樣品，則可能會發生陰性測試結果。
4。不遵守測試程序可能會對測試性能和/或測試結果無效。
5。套件僅用於推定篩查。負面結果不排除SARS-COV-2感染，並且沒有感染的人。如果存在症狀，請立即進行進一步測試。
6。測試結果必須與臨床病史，流行病學數據以及評估患者的臨床醫生可用的其他數據相關。
7.陽性測試結果不排除與其他病原體的共同感染，也不一定確定一個人是否具有感染性。
8。陰性測試結果並非旨在在其他非SARS病毒或細菌感染中進行統治。
9。症狀患者的負面結果應被視為假定，並在必要時通過局部FDA授權的分子測定確認臨床管理，包括感染控制。
10。標本穩定性建議是基於流感測試的穩定性數據，而SARS-COV-2的性能可能有所不同。用戶應在試樣收集後儘快測試樣品。
11。診斷為COVID-19的RT-PCR分析的敏感性僅為50％-80％，因為恢復階段的樣本質量或疾病時間差等。SARS-COV-2抗原快速測試裝置的靈敏度在理論上是由於其方法學而較低。
12。正面和負預測值高度取決於患病率。
當疾病患病率較低時，陽性測試結果在很少/無SARS-COV-2活性期間更有可能代表假陽性結果。當SARS-COV-2引起的疾病患病率很高時，疾病患病率較低。負面測試結果更有可能。
13。單克隆抗體可能無法檢測或以較低的敏感性檢測，SARS-COV-2流感病毒在靶表位置區域經歷了小氨基酸的變化。
14.該測試的性能尚未評估在沒有症狀和呼吸道感染症狀和表現症狀的患者中，無症狀的個體可能有所不同。
15。樣品中的抗原量可能會隨著疾病持續時間的增加而減少。
與RT-PCR分析相比，第7天后收集的標本更可能為陰性。
與RT-PCR分析相比，已知症狀發作七天后測試的敏感性已降低。
16。不建議在此測試中使用病毒運輸媒體（VTM）標本，如果客戶堅持使用此示例類型，則客戶應驗證自己。
17.頻繁測試對於提高Covid-19診斷的靈敏度是必要的。
18。與野生類型相比，相對於以下變體-B.1.1.7，敏感性沒有下降。 B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529。
19.陽性結果表明，在採集的樣本中檢測到病毒抗原，請自我固定，並根據州要求及時通知您的家庭醫生和/或當地衛生部門。
正百分比協議：（PPA）= 98.02％（93.03％〜99.76％）*
負百分比協議：（NPA）= 100％（98.23％～100％）*
總重合率= 98.76％
*95％置信區間
分析性能
a）檢測極限（LOD）：
使用滅活的SARS-COV-2的限制稀釋液確定測試的檢測極限（LOD）。它是SARS相關的冠狀病毒-2（SARS-COV-2）的製備，在中國CDC中分離出來，這已經被β-丙二醇桿菌滅活。將該材料以TCID濃度冷凍505.00 x105/ml。
確定SARS-COV-2在使用直接唾液時反映測定。在這項研究中，用唾液陰性樣品將大約50μl的病毒稀釋液摻入。
LOD分三個步驟確定：
1。LOD篩選
如上所述，將滅活病毒的10倍稀釋液用於陰性唾液中，並為每項研究進行處理。這些稀釋液以三份測試。為LOD範圍發現選擇了3個陽性的濃度。
2。LOD範圍查找
五（5）個雙重稀釋液由TCID進行505.00 x102如上所述，用於研究的負唾液中的 /ml濃度。這些稀釋液以三份測試。選擇了3個陽性的3個濃度以進行LOD確認。
3。LOD確認
濃度TCID502.50 x102/ML稀釋度測試了總計二十（20）個結果。二十（20）個結果中至少有十九（19）個為正。
結論：
基於此測試，濃度被證實為：
LOD：TCID502.50 x102/ml
b）交叉反應性：
通過測試各種微生物（10⁶CFU/mL），病毒（10⁵PFU/mL）和陰性基質來評估StrongStep®系統設備SARS-COV-2抗原快速測試的交叉反應性，這些測試可能可能與StrongStep®可能會交叉反應系統設備SARS-COV-2抗原快速測試。
每種生物和病毒一式三份測試。基於本研究產生的數據，用於SARS-COV-2抗原快速測試的StrongStep®系統設備不會與所測試的生物或病毒交叉反應。
c）干擾物質：
通過測試濃度低於低於濃度的各種物質，可以評估StrongStep®SARS-COV-2抗原快速測試的潛在干擾物質，這些物質可能可能干擾StrongStep®SARS-COV-2抗原快速測試。每種物質一式三份測試。基於本研究產生的數據，StrongStep®SARS-COV-2抗原快速測試不會干擾測試的物質。
d）鉤效應
可用熱滅活的SARS-COV-2庫存最高濃度（TCID）505.00 x 105/ml）測試。未檢測到鉤子效應。
