SARS-CoV-2抗原快速檢測（鼻）
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米克·迪恩霍夫
總經理
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手機號碼：0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
有可能的使用
StrongStep® SARS-CoV-2 抗原快速檢測盒採用免疫層析技術檢測人前鼻拭子樣本中的 SARS-CoV-2 核衣殼抗原。此睾丸僅供一次性使用，用於自我測試。建議在症狀出現後 5 天內使用此測試。它得到臨床表現評估的支持。
介紹
新型冠狀病毒屬於p屬。COVID-19 是一種急性呼吸道傳染病。人們普遍易感。目前，感染新型克沙伊氏菌屬的患者是主要傳染源；無症狀感染者也可能是傳染源。1根據目前的流行病學調查，潛伏期為1～14天，多為3～7天。主要表現為發熱、乏力和乾咳。少數病例出現鼻塞、流鼻涕、喉嚨痛、肌痛和腹瀉。
原則
StrongStep® SARS-CoV-2 抗原檢測採用免疫層析檢測。與 SARS-CoV-2 相對應的乳膠偶聯抗體 (Latex-Ab) 被幹固定在硝酸纖維素膜條的末端。SARS-CoV-2 抗體結合在測試區 (T)，生物素-BSA 結合在控制區 (C)。當添加樣品時，它通過毛細管擴散使乳膠結合物再水化而遷移。如果樣本中存在 SARS-CoV-2 抗原，它將與結合的抗體結合形成顆粒。這些顆粒將繼續沿著條帶遷移，直到它們被 SARS-CoV-2 抗體捕獲的測試區 (T)，產生一條可見的紅線。如果樣本中沒有 SARS-CoV-2 抗原，則測試區 (T) 中不會形成紅線。鏈黴親和素結合物將繼續單獨遷移，直到它被生物素-BSA 捕獲在控制區 (C) 中以藍線聚集，這表明測試的有效性。
套件組件
1個測試/盒；5個測試/盒：
| 密封箔袋包裝測試裝置 | 每個裝置都包含一條帶有彩色結合物和反應試劑的條帶，這些試劑條預先分佈在相應的區域。 |
| 稀釋緩衝液瓶 | 0.1 M 磷酸鹽緩衝鹽水 (PBS) 和 0.02% 疊氮化鈉。 |
| 萃取管 | 供標本製備使用。 |
| 棉籤包 | 用於標本採集。 |
| 工作站 | 放置緩衝液瓶和試管的地方。 |
| 包裝插頁 | 用於操作指導。 |
20個測試/盒
| 20 個獨立包裝的測試設備 | 每個裝置都包含一條帶有彩色偶聯物和反應試劑的條帶，該條帶預先散佈在相應的 reqions 處。 |
| 2 個提取緩衝液瓶 | 0.1 M 磷酸鹽緩衝鹽水 (P8S) 和 0.02% 疊氮化鈉。 |
| 20個提取管 | 供標本製備使用。 |
| 1 個工作站 | 放置緩衝液瓶和試管的地方。 |
| 1 包裝說明書 | 用於操作指導。 |
需要但未提供的材料
| 定時器 | 用於計時。 |
| 任何必要的個人防護設備 |
預防措施
- 該試劑盒僅供體外診斷使用。
- 在進行測試之前，請仔細閱讀說明。
- 本產品不含任何人源材料。
- 過期後請勿使用套件內容。
在整個過程中戴上手套。
儲存和穩定性
測試套件中的密封袋可在 2-30 C 之間儲存，直至袋上標明的保質期。
標本採集和儲存
可以收集前鼻拭子樣本或由個人進行自我拭子。
18 歲以下的兒童，應在他們的 aduK 監督下進行。18歲及以上的成年人可以自己進行前鼻拭子檢查。請遵循當地的兒童標本採集指南。
, 將一根棉籤插入患者的一個鼻孔。拭子尖端應插入距鼻孔邊緣最多 2.5 厘米（1 英寸）的位置。沿著鼻孔內的粘膜滾動拭子 5 次，以確保收集粘液和細胞。
• 使用相同的拭子，對另一個鼻孔重複此過程，以確保從兩個鼻腔中採集到足夠的樣本。
建議標本是處理收集後儘快。樣品可以在媽媽溫度（15°C 到 30"C）下保存在容器中長達 1 小時，或者在 rsfrigeratod（2°C 到 8eC) 加工前。
程序
使用前將測試設備、樣品、緩衝液和/或對照品置於室溫 (15-30°C)。
♦將採集的標本提取管放置在工作站的指定區域。
♦將所有稀釋緩衝液擠入 ext radion 管中。
♦將樣本拭子放入試管中。用力將棉籤靠在試管側面旋轉至少 15 次（浸沒時），從而充分混合溶液。當樣品在溶液中劇烈混合時，可獲得最佳結果。
♦在下一步之前，讓棉籤在提取緩衝液中浸泡一分鐘。
♦取出拭子時，捏住柔性提取管的一側，盡可能多地從拭子中擠出液體。至少 1/2ofttie 樣品緩衝溶液必須保留在試管中，以便發生足夠的毛細管遷移。將蓋子放在抽出的管子上。
♦將棉籤丟棄在合適的生物危險廢物容器中。
♦提取的試樣在室溫下可以保留30分鐘而不影響測試結果。
♦從密封袋中取出該測試設備，並將其放置在平坦、水平的表面上。用患者或控制標識標記設備。為獲得最佳結果，檢測應在 30 分鐘內進行。
♦將 3 滴（約 100 pL）從萃取管中提取的樣品添加到測試設備上的圓形樣品孔中。
避免將氣泡困在樣品孔 (S) 中，並且不要將任何溶液滴入觀察窗中。隨著測試開始工作，您會看到顏色在膜上移動。
♦出現彩色條帶的疣。結果應在 15 分鐘後通過目測讀取。不要在 30 分鐘後解釋結果。
•將裝有拭子的試管和用過的測試裝置放入隨附的生物危害袋中並密封，然後將其丟棄在合適的生物危害廢物容器中。然後扔掉剩餘的物品
•洗你的手或重新塗抹洗手液。
將用過的提取管和測試裝置丟棄在合適的生物危險廢物容器中。
結果解釋
測試限制
1- 該試劑盒旨在用於定性檢測來自鼻腔的 SARS-CoV-2 抗原。
2.該測試檢測可行（活）和非可行的 SARS-CoV-2。測試性能取決於樣本中病毒（抗原）的數量，可能與對同一樣本進行的病毒培養結果相關，也可能不相關。
3.如果樣本中的抗原水平低於測試的檢測限或樣本收集或運輸不當，可能會出現陰性乳頭結果。
4.不遵守測試程序可能會對測試性能產生不利影響和/或使測試結果無效。
5. 測試結果必須與臨床病史、流行病學數據和其他可供臨床醫生評估患者的數據相關聯。
6.檢測結果陽性不排除與其他病原體合併感染。
7.陰性檢測結果不用於排除其他非SARS病毒或細菌感染。
8. 症狀出現超過 7 天的患者的陰性結果應作為推定處理，並在必要時通過當地 FDA 授權的分子檢測進行確認，以進行臨床管理，包括感染控制。
9. 樣本穩定性建議基於流感測試的穩定性數據，其性能可能與 SARS-CoV-2 不同。用戶採集標本後應盡快進行標本檢測。
10.RT-PCR檢測對COVID-19的診斷靈敏度僅為50%-80%，原因是樣本質量差或處於恢復期的疾病時間點等。SARS-CoV-2抗原快速檢測儀的靈敏度理論上是較低，因為它的方法。
11.為了獲得足夠的病毒，建議使用兩個或更多的拭子採集不同部位的樣本，並將所有採樣的拭子抽取在同一管中。
12.陽性和陰性預測值高度依賴於患病率。
13.在疾病流行率低時，陽性檢測結果更可能代表在沒有 SARS-CoV-2 活動很少的時期內出現假陽性結果。當由 SARS-CoV-2 引起的疾病流行率低時，假陰性檢測結果更可能出現高的。
14. 單克隆抗體可能無法檢測或檢測靈敏度較低的 SARS-CoV-2 流感病毒，這些病毒在目標表位區域發生了微小的氨基酸變化。
15.該測試的性能尚未評估用於沒有呼吸道感染症狀和體徵的患者，無症狀個體的表現可能不同。
16. 樣本中的抗原量可能會隨著疾病持續時間的增加而減少。與 RT-PCR 檢測相比，在患病第 5 天后採集的樣本更可能呈陰性。
17. 與 RT-PCR 檢測相比，已證明症狀出現前五天后檢測的敏感性降低。
18. 建議使用 StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗體快速檢測（caW 502090）檢測抗體，以增加 COVID-19 診斷的敏感性。
19. 不建議使用VirusTransportation medla(VTM)標本在本次測試中，如果客戶堅持使用該樣本類型，客戶應自行驗證。
20.StrongStep® SARS-CoV-2 抗原快速檢測使用試劑盒中提供的拭子進行了驗證。使用替代拭子可能會導致錯誤的結果。
21. 需要頻繁檢測以提高 COVID-19 診斷的敏感性。
22. 與野生型相比，與以下變體相比靈敏度沒有下降 - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 和 VOC2 South Africa, B.1.351。
23 放置在兒童接觸不到的地方。
24. 陽性結果表明在採集的樣本中檢測到病毒抗原，請自行隔離並及時通知您的家庭醫生。
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