SARS-CoV-2
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SARS-COV-2抗原快速測試的StrongStep系統設備
參考 500210 規格 1個測試/框 檢測原理 免疫色譜法 標本 唾液預期用途 strongstepSARS-COV-2抗原快速測試的系統設備採用免疫色譜技術來檢測人類唾液中的SARS-COV-2核蛋白酶抗原。該測試僅是一次使用，旨在進行自測。建議在症狀發作的7天內使用此測試。 LT得到了飲食性能評估的支持。 -
SARS-COV-2抗原快速測試（鼻）
參考 500200 規格 1個測試/框；5測試/框； 20個測試/盒子 檢測原理 免疫色譜法 標本 前鼻拭子 預期用途 StrongStep®SARS-COV-2抗原快速測試盒採用免疫色譜技術來檢測人前鼻拭子標本中的SARS-COV-2核素抗原。此睾丸僅一次性，旨在進行自測。建議在症狀發作的5天內使用此測試。它得到了臨床性能評估的支持。 -
SARS-COV-2抗原快速測試（專業用途）
參考 500200 規格 25個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 前鼻拭子 預期用途 StrongStep®SARS-COV-2抗原快速測試盒採用免疫色譜技術來檢測人前鼻拭子標本中的SARS-COV-2核素抗原。此睾丸僅一次性，旨在進行自測。建議在症狀發作的5天內使用此測試。它得到了臨床性能評估的支持。 -
SARS-COV-2抗原快速測試唾液
參考 500230 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 唾液預期用途 這是一種快速的免疫色譜法測定法，用於檢測SARS-COV-2病毒核素蛋白抗原在症狀發作的前五天內從其醫療保健提供者中收集的人類唾液拭子中的SARS-COV -2病毒核蛋白質抗原。該測定法被用作診斷Covid-19的幫助。 -
SARS-COV-2和流感A/B組合抗原快速測試的系統設備
參考 500220 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 鼻 /口咽拭子 預期用途 這是一種快速的免疫色譜測定法，用於檢測人類鼻/口咽劑量中SARS-COV-2病毒核素蛋白抗原抗原在症狀發作的前五天內從其醫療保健提供者中收集的人，這些拭子涉嫌從其醫療保健提供者那裡收集。該測定法被用作診斷Covid-19的幫助。 -
SARS-COV-2抗原快速測試的雙生物安全系統設備
參考 500210 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 鼻 /口咽拭子 預期用途 這是一種快速的免疫色譜測定法，用於檢測人類鼻/口咽劑量中SARS-COV-2病毒核素蛋白抗原抗原在症狀發作的前五天內從其醫療保健提供者中收集的人，這些拭子涉嫌從其醫療保健提供者那裡收集。該測定法被用作診斷Covid-19的幫助。 -
新型冠狀病毒（SARS-COV-2）多重實時PCR套件
參考 500190 規格 96個測試/盒 檢測原理 pcr 標本 鼻 /鼻咽拭子 預期用途 這旨在用於實現從鼻咽拭子，口咽拭子，痰液，痰液和BALF中提取的SARS-COV-2病毒RNA的定性檢測，與FDA/CE IVD提取系統以及上面列出的指定PCR平台相關的患者。 該套件旨在由實驗室培訓的人員使用
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SARS-COV-2和流感A/B多重實時PCR套件
參考 510010 規格 96個測試/盒 檢測原理 pcr 標本 鼻 /鼻咽拭子 /口咽拭子 預期用途 StrongStep®SARS-COV-2和流感A/B多路復用實時PCR試劑盒旨在同時對SARS-COV-2，甲型流感病毒和流行性型鼻腔和鼻咽型鼻swabe sars-cov-2 ，流感A和流感的A型病毒和流感型BN病毒RNA或口咽拭子標本以及自我收集的鼻或口咽拭子標本（在醫療保健提供者的指導下在醫療保健環境中收集），這些人來自涉嫌與其醫療保健提供者一致的呼吸道病毒感染的個體。
該套件旨在由實驗室培訓的人員使用
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SARS-COV-2 IgM/IgG抗體快速測試
參考 502090 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 全血 /血清 /血漿 預期用途 這是一種快速的免疫色譜法，用於同時檢測人類全血，血清或血漿中SARS-COV-2病毒的IgM和IgG抗體。 該測試在美國受到限制，將CLIA認證的實驗室分發以進行高複雜性測試。
FDA尚未對該測試進行審查。
負結果不排除急性SARS-COV-2感染。
抗體測試的結果不應用於診斷或排除急性SARS-COV-2感染。
陽性結果可能是由於過去或現在對非SARS-COV-2冠狀病毒菌株（例如冠狀病毒HKU1，NL63，OC43或229E）的感染。
