有可能的使用
強大的步伐^®SARS-CoV-2 IgM/IgG 檢測是一種快速免疫色譜法，用於同時檢測人全血、血清或血漿中的 SARS-CoV-2 病毒 IgM 和 IgG 抗體。該測定用於輔助診斷 COVID-19。

介紹
冠狀病毒是一種包膜 RNA 病毒，廣泛分佈於人類、其他哺乳動物和鳥類中，可引起呼吸道、腸道、肝臟和神經系統疾病。已知有七種冠狀病毒會導致人類疾病。四種病毒株——229E、OC43、NL63 和 HKU1——很普遍，通常會在免疫能力強的個體中引起普通感冒症狀。其他三種毒株——嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒 (SARS-CoV)、中東呼吸綜合徵冠狀病毒 (MERS-CoV) 和 2019 年新型冠狀病毒 (COVID-19)——起源於人畜共患病，並且與有時致命的疾病冠狀病毒有關是人畜共患的，這意味著它們可以在動物和人之間傳播。常見的感染跡象包括呼吸系統症狀、發燒、咳嗽、呼吸急促和呼吸困難。在更嚴重的情況下，感染可導致肺炎、嚴重急性呼吸系統綜合症、腎衰竭甚至死亡。2019新型冠狀病毒的IgM和IgG抗體可在暴露後1-2週內檢測到。IgG 保持陽性，但抗體水平會隨著時間的推移而下降。

原則
強大的步伐^®SARS-CoV-2 IgM/IgG 檢測利用免疫層析原理。每個設備包含兩條條帶，其中 SARS-CoV-2 特異性重組抗原固定在設備測試窗口內的硝酸纖維素膜上。與彩色乳膠珠結合的小鼠抗人 IgM 和抗人 IgG 抗體分別固定在兩個條帶的結合墊上。當測試樣品流過測試裝置內的膜時，有色小鼠抗人 IgM 和抗人 IgG 抗體與人抗體（IgM 和/或 IgG）形成乳膠綴合物複合物。這種複合物在膜上進一步移動到測試區域，在那裡它被 SARS-CoV-2 特異性重組抗原捕獲。如果樣本中存在 SARS-CoV-2 病毒 IgG/IgM 抗體，導致形成彩色條帶，則表明檢測結果呈陽性。測試窗口內沒有此彩色條帶錶示測試結果為陰性。這種複合物在膜上進一步移動到控制區域，在那裡它被山羊抗小鼠抗體捕獲並形成紅色控制線，這是一條內置控制線，當測試正確執行時，它將始終出現在測試窗口中，無論樣本中是否存在抗 SARS-CoV-2 病毒抗體。

套件組件
1.強步^®鋁箔袋中的 SARS-CoV-2 IgM/IgG 測試卡
2. 樣品緩衝液
三、使用說明

需要但未提供的材料
1. 樣本收集容器
2. 1-20μL 移液器
3. 定時器

該測試在美國僅限於分發給 CLIA 認證的實驗室以執行高複雜性測試。

該測試未經 FDA 審查。

陰性結果並不排除急性 SARS-CoV-2 感染。

如果懷疑有急性感染，則需要直接檢測 SARS-CoV-2。

抗體檢測結果不應用於診斷或排除急性 SARS-CoV-2 感染。

陽性結果可能是由於過去或現在感染了非 SARS-CoV-2 冠狀病毒株，例如冠狀病毒 HKU1、NL63、OC43 或 229E。