預期用途
Thestrongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG測試是一種快速的免疫色譜測定法，用於同時檢測人類全血，血清或血漿中SARS-COV-2病毒的IgM和IgG抗體。該測定法被用作診斷Covid-19的幫助。

介紹
冠狀病毒是在人類，其他哺乳動物和鳥類中廣泛分佈的RNA病毒，這些病毒引起呼吸道，腸道，肝和神經系統疾病。已知七種冠狀病毒物種會引起人類疾病。四種病毒菌株-229E，OC43，NL63和HKU1 - 普遍存在，通常在免疫能力的個體中引起常見的冷症狀。其他三種菌株- 嚴重的急性呼吸綜合徵冠狀病毒（SARS-COV），中東呼吸道綜合徵冠狀病毒（MERS-COV）和2019年新穎的冠狀病毒（Covid-19） - 起源於人畜共患病，有時與致命的疾病，冠狀病毒，冠狀病毒有關是人畜共患病，這意味著它們可以在動物和人之間傳播。感染的常見跡象包括呼吸器症狀，發燒，咳嗽，呼吸急促和呼吸困難。在更嚴重的情況下，感染會導致肺炎，嚴重的急性呼吸綜合症，腎衰竭甚至死亡。暴露後1-2週，可以檢測到2019年新型冠狀病毒的IgM和IgG抗體。 IgG仍然是陽性的，但是抗體水平會隨著時間的流逝下降。

原則
Thestrongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG測試採用了免疫色譜原理。每個設備都包含兩個條，其中SARS-COV-2特異性重組抗原固定在設備的測試窗口中。小鼠抗人IgM和抗人類IgG抗體與彩色乳膠珠共軛分別固定在兩條條的偶聯墊上。當測試樣品流過測試裝置中的膜時，有色小鼠的抗人IgM和抗人類IgG抗體與人類抗體（IgM和/或IgG）形成乳膠結合物複合物。該複合物在膜上進一步移動到測試區域，在該測試區域被SARS-COV-2特異性重組抗原捕獲。如果樣品中存在SARS-COV-2病毒IgG/IgM抗體，則導致形成有色條帶，並表明陽性測試結果。在測試窗口中沒有此彩色頻帶錶示負面測試結果。該複合物在膜上進一步移動到控制區域，在該控制區域被山羊抗小鼠抗體捕獲並形成紅色控制線，這是一個內置的控制線，當測試正確執行時始終出現在測試窗口中，無論如何標本中存在抗SARS-COV-2病毒抗體的存在或不存在。

套件組件
1^®SARS-COV-2 IgM/IgG測試卡中的箔袋
2。樣品緩衝液
3。使用說明

需要但未提供的材料
1。Sepcimen收集容器
2。1-20μl移液器
3。計時器

該測試在美國受到限制，將CLIA認證的實驗室分發以進行高複雜性測試。

FDA尚未對該測試進行審查。

負結果不排除急性SARS-COV-2感染。

如果懷疑急性感染，則需要直接測試SARS-COV-2。

抗體測試的結果不應用於診斷或排除急性SARS-COV-2感染。

陽性結果可能是由於過去或現在對非SARS-COV-2冠狀病毒菌株（例如冠狀病毒HKU1，NL63，OC43或229E）的感染。