SARS-COV-2抗原快速測試（專業用途）
預期用途
StrongStep®SARS-COV-2抗原快速測試是一種快速的免疫色譜法測定測定法，用於檢測來自無症狀或症狀的人Nasalv的SARS-COV-2病毒核素蛋白抗原抗原抗原，該抗原是在症狀中收集的，在症狀中被症狀被症狀感染在covid-19中。症狀發作的第一次融合。該測定法被用作診斷Covid-19的幫助。它被設計用於有症狀和無症狀的人的感染篩查和輔助診斷。
介紹
新型冠狀病毒屬於β屬。 Covid-19是一種急性呼吸道傳染病。人們通常很容易受到影響。目前，被新型冠狀病毒感染的患者是感染的主要來源。無症狀的感染者也可以成為傳染性的來源。基於當前的流行病學研究，孵育期為1至14天，大部分為3至7天。主要表現包括發燒，疲勞和乾咳嗽。鼻充血，流鼻涕，喉嚨痛，肌痛和腹瀉幾乎沒有病例。
原則
StrongStep®SARS-COV-2抗原測試採用免疫色譜測試。與SARS-COV-2相對應的乳膠共軛抗體（乳膠AB）在硝酸纖維素膜條的結尾被乾燥。 SARS-COV-2抗體是測試區（T）的鍵，生物素-BSA在控制區（C）。添加樣品後，它通過毛細管擴散遷移，使乳膠結合物補液。如果存在樣品中，SARS-COV-2抗原將與形成顆粒的共軛抗體結合。這些顆粒將繼續沿條帶遷移，直到測試區（t）被SARS-COV-2抗物ODIS捕獲，產生可見的紅線。如果樣品中沒有SARS-COV-2抗原，則在測試區（t）中不會形成紅線。鏈黴親和素結合物將繼續單獨遷移，直到在控制區（c）通過藍線中的生物素-BSA聚集在控制區（c），這表明測試的有效性。
套件組件
| 25個密封的箔袋包裝的測試設備 | 每個設備都包含帶有彩色綴合物的條帶 和反應性試劑在相應的 地區。 |
| 25個帶有預填充的提取管 稀釋緩衝液 | 0.1 M磷酸鹽緩衝鹽水（PBS）和0.02％ 疊氮化鈉。 |
| 25包拭子 | 用於標本收集。 |
| 1個工作站 | 容納緩衝小瓶和管子的地方。 |
| 1個包裝插入 | 用於操作說明。 |
套件組件
| 計時器 | 用於定時使用。 |
| 任何必要的個人防護設備 |
預防措施
•此套件僅用於體外診斷。
•此套件僅用於醫學專業人員。
•在執行測試之前仔細閱讀說明。
•該產品不含任何人類源材料。
•到期日期後不要使用套件內容。
•將所有標本處理為潛在的傳染性。
•遵循標準實驗室程序和生物安全指南，以處理和處置潛在的感染材料。完成測定過程後，將標本以121℃至少20分鐘的方式處置標本。另外，可以在處置前四個小時用0.5％次氯酸鈉處理它們。
•在執行測定時，請勿用口口腔試劑，不要吸煙或進食。
•在整個過程中戴上手套。
•建議使用Liming Bio的系統設備快速檢測SARS-COV-2抗原（CAT＃500210）來保護操作員和環境。
存儲與穩定性
測試套件中的密封袋可以在郵袋上指示的保質期持續時間內存放在2-30之間。
標本收集和存儲
鼻拭子樣品：
•將一隻拭子插入患者的一個鼻孔中。拭子尖端應插入距鼻孔邊緣的2.5厘米（1英寸）。沿鼻孔內的粘膜滾動5次，以確保收集粘液和細胞。
•使用相同的拭子，重複此過程以確保從兩個鼻腔收集足夠的樣品。
使用套件中提供的拭子，替代拭子可能會對測試性能產生不利影響，使用應在使用之前驗證其拭子。建議在收集後儘快處理標本。在室溫下（15°C至30°C），可以將樣品保存在最多1小時的容器中，或者在加工之前冷藏（2°C至8°C）時最多24小時。
程式
使用前，將測試設備，樣品，緩衝區和/或控件帶到室溫（15-30°C）。
•對於預填充緩衝液，請從包含液體的小瓶中取下密封。
•將樣品拭子放入管子中。通過將拭子強度旋轉在管的側面至少15次（浸沒時），從而劇烈地混合溶液。當樣品在溶液中劇烈混合時，將獲得最佳結果。
•讓拭子在下一步之前浸入提取緩衝液中一分鐘
•通過將拭子除去柔韌的提取管的側面，從拭子中擠出了盡可能多的液體。至少1/2的樣品緩衝溶液必須保留在管中，以進行足夠的毛細管遷移。將蓋放在提取的管上。
•將拭子丟棄在合適的生物危險廢物容器中。
•蓋住帽子。
•通過強力擠壓樣品至少十倍，將樣品擠壓至少十次
（淹沒時）。當將樣品混合在溶液中時，將獲得最佳結果。在下一步之前，讓樣品浸入稀釋緩衝液中一分鐘。
•提取的樣品可以在室溫下保留30分鐘，而不會影響測試結果。
•從密封的袋中卸下測試設備，然後將其放在乾淨的水平表面上。用患者或控制識別標記設備。為了獲得最佳結果，應在30分鐘內進行測定。
•從提取管中添加3滴（大約100 µL）的樣品在測試設備上井中井中的樣品。
•避免將氣泡捕獲在樣品井中，並且不要在觀察窗口中丟下任何解決方案。隨著測試開始工作，您會看到顏色在膜上移動。
•等待彩色帶出現。結果應在15分鐘時通過視覺閱讀。 30分鐘後不要解釋結果。
丟棄在合適的生物危險廢物容器中使用的提取管和測試設備。
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