預期用途
強壯的^®PROM測試是一種視覺解釋的定性免疫色譜測試，用於在懷孕期間從陰道分泌物中從羊水中檢測IGFBP-1。該測試旨在專業用來幫助診斷孕婦胎兒膜（ROM）的破裂。

介紹
羊水中IGFBP-1（胰島素樣生長因子結合蛋白1）的濃度比母體血清高100至1000倍。 IGFBP-1通常不存在於陰道中，而是在胎兒膜破裂後，羊水，高濃度的IGFBP-1與陰道分泌物混合。在StrongStep®舞會測試中，用無菌聚酯拭子進行陰道分泌的標本，並將樣品提取到樣品提取溶液中。使用快速測試裝置檢測到溶液中IGFBP-1的存在。

原則
強壯的^®PROM測試使用顏色免疫色譜法，毛細管流技術。測試程序需要通過將拭子混合樣品緩衝液中的拭子來溶解IGFBP-1。然後將混合樣品緩衝液很好地添加到測試盒樣品中，混合物沿膜表面遷移。如果樣品中存在IGFBP-1，它將與偶聯的彩色顆粒綴合的主要抗IGFBP-1抗體形成複合物。然後，該複合物將被塗在硝酸纖維素膜上的第二抗IGFBP-1抗體結合。可見測試線的外觀以及控制線將表明陽性結果。

套件組件

需要但未提供的材料

預防措施
■僅適用於體外診斷。
■在包裹上指示的到期日期後請勿使用。如果其箔袋損壞，請勿使用測試。請勿重複使用測試。
■該套件包含動物來源的產品。對動物起源和/或衛生狀態的認證知識並不能完全保證沒有可傳播的病原體。因此，建議將這些產品視為潛在的感染性，並處理了通常的安全預防措施（不要攝入或吸入）。
■通過為獲得的每個樣品使用新的樣品收集容器，避免使用樣品的交叉污染。
■在執行任何測試之前，請仔細閱讀整個過程。
■不要在處理標本和套件的區域吃，喝或抽煙。處理所有標本，就好像它們包含傳染劑一樣。在整個過程中，牢記針對微生物危害的預防措施，並遵循適當處置標本的標準程序。測定樣品時，穿防護服，例如實驗室外套，一次性手套和眼部保護。
■請勿互換或混合不同批次的試劑。不要混合溶液瓶蓋。
■濕度和溫度會對結果產生不利影響。
■完成測定過程後，將拭子在121°C至少20分鐘後仔細處理拭子。或者，可以在處置前一小時用0.5％次氯化鈉（或房屋含漂白劑）處理它們。使用的測試材料應根據地方，州和/或聯邦法規丟棄。
■請勿與孕婦使用細胞學刷子。

存儲與穩定性
■該套件應在2-30°C下存放，直到到期日期打印在密封袋上。
■測試必須保留在密封的袋中，直到使用為止。
■不要凍結。
■應謹慎保護該套件中的組件免受污染。如果有微生物污染或降水的跡象，請勿使用。分配設備，容器或試劑的生物污染可能導致錯誤的結果。

標本收集和存儲
僅使用帶有塑料軸的Dacron或人造絲傾斜的無菌拭子。建議使用套件製造商提供的拭子（棉籤不包含該套件中的訂單，請與製造商或本地分銷商聯繫，目錄號為207000）。其他供應商的拭子尚未得到驗證。不建議使用帶有棉尖或木軸的拭子。
■使用無菌聚酯拭子獲得樣品。樣品應在進行數字檢查和/或經陰道超聲檢查之前收集樣本。請注意在獲取樣品之前不要用拭子觸摸任何東西。小心地將拭子的尖端插入陰道朝向後孔，直到達到電阻為止。或者，在無菌窺鏡檢查過程中，可以從後洞中取樣樣品。拭子應在陰道中放置10-15秒，以使其吸收陰道分泌。小心地拉出拭子！
■如果可以立即進行測試，將拭子放在提取管上。如果不可能立即進行測試，則應將患者樣品放在乾式管中進行存儲或運輸。拭子可以在室溫（15-30°C）或1週在4°C下儲存24小時，或者在-20°C下不超過6個月。在測試之前，應允許所有樣品達到15-30°C的室溫。

程式
使用前，將測試，標本，緩衝區和/或控件帶到室溫（15-30°C）。
■將乾淨的提取管放在工作站指定區域。將1毫升的提取緩衝液加到提取管中。
■將樣品拭子放入管子中。通過將拭子強度旋轉到管的側面至少十次（浸沒時）來劇烈混合溶液。當樣品在溶液中劇烈混合時，將獲得最佳結果。
■通過將拭子除去柔韌的提取管的側面，從拭子中擠出了盡可能多的液體。至少1/2的樣品緩衝溶液必須保留在管中，以進行足夠的毛細管遷移。將蓋放在提取的管上。
將拭子放入合適的生物危險垃圾容器中。
■提取的樣品可以在室溫下保持60分鐘，而不會影響測試結果。
■從密封的袋中刪除測試，然後將其放在乾淨的水平表面上。用患者或控制識別標記設備。為了獲得最佳結果，應在一小時內進行測定。
■從提取管中添加3滴（約100 µL）的樣品在測試盒上的樣品中加入樣品。
避免將氣泡捕獲在樣品井中，並且不要在觀察窗口中丟下任何解決方案。
隨著測試開始工作，您會看到顏色在膜上移動。
■等待彩色帶出現。結果應在5分鐘後閱讀。 5分鐘後不要解釋結果。
在合適的生物危險廢物容器中丟棄使用的試管和測試盒。
結果的新目的