有可能的使用
堅強的腳步^®PROM 測試是一種視覺解釋的定性免疫層析測試，用於檢測懷孕期間陰道分泌物中羊水中的 IGFBP-1。該測試旨在用於專業用途，以幫助診斷孕婦的胎膜 (ROM) 破裂。

介紹
羊水中IGFBP-1（胰島素樣生長因子結合蛋白-1）的濃度是母體血清中的100至1000倍。IGFBP-1 通常不存在於陰道中，但在胎膜破裂後，具有高濃度 IGFBP-1 的羊水會與陰道分泌物混合。在 StrongStep® PROM 測試中，用無菌聚酯棉籤採集陰道分泌物樣本，並將樣本提取到樣本提取液中。使用快速測試裝置檢測溶液中 IGFBP-1 的存在。

原則
堅強的腳步^®PROM Test 使用彩色免疫色譜、毛細管流動技術。測試程序需要通過將拭子與樣品緩衝液混合來溶解陰道拭子中的 IGFBP-1。然後將混合樣品緩衝液添加到測試盒樣品孔中，混合物沿膜表面遷移。如果樣品中存在 IGFBP-1，它將與結合有色顆粒的初級抗 IGFBP-1 抗體形成複合物。然後復合物將與塗在硝酸纖維素膜上的第二種抗 IGFBP-1 抗體結合。與對照線一起出現的可見測試線將指示陽性結果。

套件組件

需要但未提供的材料

預防措施
■ 僅供專業體外診斷使用。
■ 請勿在包裝上註明的有效期後使用。如果鋁箔袋損壞，請勿使用該測試。不要重複使用測試。
■ 此套件包含動物源性產品。經認證的動物來源和/或衛生狀況知識並不能完全保證不存在可傳播的病原體。因此，建議將這些產品視為具有潛在傳染性，並按照通常的安全預防措施進行處理（不要攝入或吸入）。
■ 為獲得的每個樣本使用新的樣本收集容器，避免樣本交叉污染。
■ 在執行任何測試之前，請仔細閱讀整個程序。
■ 不要在處理標本和試劑盒的區域進食、飲水或吸煙。處理所有標本，就好像它們含有傳染因子一樣。在整個過程中遵守針對微生物危害的既定預防措施，並遵循正確處理標本的標準程序。對樣本進行化驗時，穿戴防護服，例如實驗室外套、一次性手套和護目鏡。
■ 不要互換或混合不同批次的試劑。不要混合溶液瓶蓋。
■ 濕度和溫度會對結果產生不利影響。
■ 檢測程序完成後，將棉籤在 121°C 高壓滅菌至少 20 分鐘後小心處理。或者，它們可以在丟棄前用 0.5% 次氯酸鈉（或家用漂白劑）處理一小時。應根據當地、州和/或聯邦法規丟棄使用過的測試材料。
■ 不要對懷孕的患者使用細胞刷。

儲存和穩定性
■ 試劑盒應在 2-30°C 下儲存，直至密封袋上印製的有效期為止。
■ 測試必須保存在密封袋中直至使用。
■ 不要凍結。
■ 應注意保護該套件中的組件免受污染。如果有微生物污染或沉澱的跡象，請勿使用。分配設備、容器或試劑的生物污染會導致錯誤的結果。

標本採集和儲存
僅使用帶有塑料軸的滌綸或人造絲尖端無菌棉籤。建議使用套件製造商提供的棉籤（該套件不含棉籤，訂購信息請聯繫製造商或當地經銷商，目錄號為 207000）。其他供應商的拭子尚未經過驗證。不建議使用帶有棉尖或木柄的拭子。
■ 使用無菌聚酯棉籤獲取樣本。應在進行指檢和/或經陰道超聲之前收集樣本。取樣前註意不要用棉籤接觸任何東西。小心地將拭子的尖端朝後穹窿插入陰道，直到遇到阻力。或者，可以在無菌窺器檢查期間從後穹窿獲取樣本。拭子應留在陰道內 10-15 秒，以吸收陰道分泌物。小心拉出棉籤！
■ 將拭子放入提取管中，如果可以立即進行測試。如果無法立即進行檢測，則應將患者樣本放入乾燥的運輸管中進行儲存或運輸。拭子可在室溫 (15-30°C) 下存放 24 小時或在 4°C 下存放 1 週或在 -20°C 下存放不超過 6 個月。在測試前，所有樣品應達到 15-30°C 的室溫。

程序
使用前將測試、樣品、緩衝液和/或對照品置於室溫 (15-30°C)。
■ 在工作站的指定區域放置一個乾淨的提取管。向提取管中加入 1ml 提取緩衝液。
■ 將樣本拭子放入試管中。用力將棉籤靠在管子的側面旋轉至少十次（浸沒時），從而充分混合溶液。當樣品在溶液中劇烈混合時，可獲得最佳結果。
■ 取出拭子時，捏住柔性提取管的一側，盡可能多地從拭子中擠出液體。至少 1/2 的樣品緩衝溶液必須保留在試管中，以使毛細管充分遷移。將蓋子放在抽出的管子上。
將棉籤丟棄在合適的生物危險廢物容器中。
■ 提取的試樣在室溫下可保存60分鐘，不影響試驗結果。
■ 從密封袋中取出測試，並將其放在乾淨、水平的表面上。用患者或控制標識標記設備。為獲得最佳結果，檢測應在一小時內進行。
■ 將 3 滴（約 100 µl）從提取管中提取的樣本加入測試卡帶的樣本孔中。
避免將氣泡困在樣品孔 (S) 中，並且不要將任何溶液滴入觀察窗。
隨著測試開始工作，您會看到顏色在膜上移動。
■ 等待彩色條帶出現。應在 5 分鐘後讀取結果。不要在 5 分鐘後解釋結果。
將用過的試管和測試盒丟棄在合適的生物危險廢物容器中。
結果解釋