產品
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SARS-COV-2和流感A/B組合抗原快速測試的系統設備
參考 500220 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 鼻 /口咽拭子 預期用途 這是一種快速的免疫色譜測定法，用於檢測人類鼻/口咽劑量中SARS-COV-2病毒核素蛋白抗原抗原在症狀發作的前五天內從其醫療保健提供者中收集的人，這些拭子涉嫌從其醫療保健提供者那裡收集。該測定法被用作診斷Covid-19的幫助。 -
賈迪亞蘭布利亞抗原快速測試裝置
參考 501100 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 屎 預期用途 strongstep®賈第鞭毛蟲lamblia抗原快速測試裝置（FECES）是一種快速的視覺免疫測定法，用於人類糞便標本中的定性，推定lamblia的定性檢測。該套件旨在用來幫助診斷賈第鞭毛蟲的感染。 -
宮頸前和癌症的篩查測試
參考 500140 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 宮頸拭子 預期用途 與DNA方法相比，對宮頸前癌和癌症的StrongStep®篩查測試具有更準確和成本效益的強度。 -
SARS-COV-2抗原快速測試的雙生物安全系統設備
參考 500210 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 鼻 /口咽拭子 預期用途 這是一種快速的免疫色譜測定法，用於檢測人類鼻/口咽劑量中SARS-COV-2病毒核素蛋白抗原抗原在症狀發作的前五天內從其醫療保健提供者中收集的人，這些拭子涉嫌從其醫療保健提供者那裡收集。該測定法被用作診斷Covid-19的幫助。 -
真菌熒光染色溶液
參考 500180 規格 100個測試/盒子； 200個測試/盒 檢測原理 一步 標本 頭皮屑 /指甲剃須 / BAL /組織塗片 /病理部分等 預期用途 StrongStep®胎兒纖連蛋白快速測試是一種視覺解釋的免疫色譜測試，旨在用於宮頸陰道分泌中胎兒纖連蛋白的定性檢測。 真菌捕集TM真菌熒光染色溶液用於快速鑑定人類新鮮或冷凍臨床標本，石蠟或甲基丙烯酸酯嵌入的組織中的各種真菌感染。典型的標本包括刮擦，釘子和皮膚植物學作用，例如Tinea Cruris，Tinea manus和Pedis，Tinea Unguium，Tinea Capitis，Tinea Capitis，Tinea versicolor。還包括痰液，支氣管肺泡灌洗（BAL），支氣管洗滌和來自侵入性真菌感染患者的組織活檢。
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新型冠狀病毒（SARS-COV-2）多重實時PCR套件
參考 500190 規格 96個測試/盒 檢測原理 pcr 標本 鼻 /鼻咽拭子 預期用途 這旨在用於實現從鼻咽拭子，口咽拭子，痰液，痰液和BALF中提取的SARS-COV-2病毒RNA的定性檢測，與FDA/CE IVD提取系統以及上面列出的指定PCR平台相關的患者。 該套件旨在由實驗室培訓的人員使用
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SARS-COV-2和流感A/B多重實時PCR套件
參考 510010 規格 96個測試/盒 檢測原理 pcr 標本 鼻 /鼻咽拭子 /口咽拭子 預期用途 StrongStep®SARS-COV-2和流感A/B多路復用實時PCR試劑盒旨在同時對SARS-COV-2，甲型流感病毒和流行性型鼻腔和鼻咽型鼻swabe sars-cov-2 ，流感A和流感的A型病毒和流感型BN病毒RNA或口咽拭子標本以及自我收集的鼻或口咽拭子標本（在醫療保健提供者的指導下在醫療保健環境中收集），這些人來自涉嫌與其醫療保健提供者一致的呼吸道病毒感染的個體。
該套件旨在由實驗室培訓的人員使用
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Vibrio Cholerae O1抗原快速測試
參考 501050 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 屎 預期用途 StrongStep®纖維霍亂O1抗原快速測試裝置（FECES）是一種快速的視覺免疫測定法，用於人類糞便標本中的定性，推定的顫音霍亂O1的定性檢測。該套件旨在用作診斷弧菌O1感染的幫助。 -
細菌性陰道病快速測試
參考 500080 規格 50個測試/盒 檢測原理 pH值 標本 陰道排出 預期用途 強壯的®細菌性陰道病（BV）快速測試裝置旨在測量陰道pH，以幫助診斷細菌性陰道病。 -
procalcitons測試
參考 502050 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 血漿 /血清 /全血 預期用途 強壯的®促陽性蛋白測試是一種快速的免疫色譜法，用於對人血清或血漿中降鈣素的半定量檢測。它用於診斷和控制嚴重的細菌感染和敗血症的治療。 -
SARS-COV-2 IgM/IgG抗體快速測試
參考 502090 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 全血 /血清 /血漿 預期用途 這是一種快速的免疫色譜法，用於同時檢測人類全血，血清或血漿中SARS-COV-2病毒的IgM和IgG抗體。 該測試在美國受到限制，將CLIA認證的實驗室分發以進行高複雜性測試。
FDA尚未對該測試進行審查。
負結果不排除急性SARS-COV-2感染。
抗體測試的結果不應用於診斷或排除急性SARS-COV-2感染。
陽性結果可能是由於過去或現在對非SARS-COV-2冠狀病毒菌株（例如冠狀病毒HKU1，NL63，OC43或229E）的感染。
