預期用途
堅強的腳步^®PROM 測試是一種視覺解釋的免疫色譜測試，旨在用於定性檢測宮頸陰道分泌物中的胎兒纖連蛋白。妊娠 22 週、0 天和 34 週、6 天之間宮頸陰道分泌物中胎兒纖連蛋白的存在是與早產風險升高有關。

簡介
早產，由美國婦產科學院定義為妊娠第 37 週之前的分娩，是大多數非染色體圍產期發病率和死亡率的原因。先兆早產的症狀包括子宮收縮、陰道分泌物改變、陰道出血、背痛、腹部不適、骨盆壓力和痙攣。識別先兆早產的診斷方式包括子宮活動監測和進行宮頸指檢，從而可以估計宮頸尺寸。這些方法已被證明是有限的，因為最小的宮頸擴張（< 3 厘米）和子宮活動正常發生，並不一定是即將發生早產的診斷。雖然已經評估了幾种血清生化標誌物，但沒有一個被廣泛接受用於實際臨床應用。

胎兒纖連蛋白 (fFN) 是纖連蛋白的一種異構體，是一種複雜的粘附性糖蛋白，分子量約為 500,000 道爾頓。Matsuura 及其同事描述了一種稱為 FDC-6 的單克隆抗體，該抗體可特異性識別 III-CS，該區域定義了纖連蛋白的胎兒同種型。胎盤的免疫組織化學研究表明，fFN 是局限於定義連接區域的細胞外基質子宮內的母體和胎兒單位。

通過使用基於單克隆抗體的免疫測定法，可以在整個懷孕期間的女性宮頸陰道分泌物中檢測到胎兒纖連蛋白。胎兒纖連蛋白在妊娠早期宮頸陰道分泌物中升高，但在正常妊娠 22 至 35 週時減少。在懷孕的最初幾週，它存在於陰道中的意義尚不清楚。然而，它可能只是反映絨毛外滋養細胞群和胎盤的正常生長。據報導，在妊娠 22 週、0 天和 34 週、6 天之間檢測到宮頸陰道分泌物中的 fFN 與有症狀的早產以及在 22 週、0 天和 30 週、6 天的無症狀孕婦中的早產有關。

原則
堅強的腳步^®fFN 測試使用彩色免疫色譜、毛細管流動技術。測試程序需要通過將拭子與樣品緩衝液混合來溶解陰道拭子中的 fFN。然後將混合樣品緩衝液添加到測試盒樣品孔中，混合物沿膜表面遷移。如果樣品中存在 fFN，它將與結合有色顆粒的初級抗 fFN 抗體形成複合物。然後復合物將與塗在硝酸纖維素膜上的第二種抗 fFN 抗體結合。與對照線一起出現的可見測試線將指示陽性結果。

套件組件

需要但未提供的材料

預防措施
■ 僅供專業體外診斷使用。
■ 請勿在包裝上註明的有效期後使用。如果鋁箔袋損壞，請勿使用該測試。不要重複使用測試。
■ 此套件包含動物源性產品。經認證的動物來源和/或衛生狀況知識並不能完全保證不存在可傳播的病原體。因此，建議將這些產品視為具有潛在傳染性，並按照通常的安全預防措施進行處理（不要攝入或吸入）。
■ 為獲得的每個樣本使用新的樣本收集容器，避免樣本交叉污染。
■ 在執行任何測試之前，請仔細閱讀整個程序。
■ 不要在處理標本和試劑盒的區域進食、飲水或吸煙。處理所有標本，就好像它們含有傳染因子一樣。在整個過程中遵守針對微生物危害的既定預防措施，並遵循正確處理標本的標準程序。對樣本進行化驗時，穿戴防護服，例如實驗室外套、一次性手套和護目鏡。
■ 不要互換或混合不同批次的試劑。不要混合溶液瓶蓋。
■ 濕度和溫度會對結果產生不利影響。
■ 檢測程序完成後，將棉籤在 121°C 高壓滅菌至少 20 分鐘後小心處理。或者，它們可以在丟棄前用 0.5% 次氯酸鈉（或家用漂白劑）處理一小時。應根據當地、州和/或聯邦法規丟棄使用過的測試材料。
■ 不要對懷孕的患者使用細胞刷。

儲存和穩定性
■ 試劑盒應在 2-30°C 下儲存，直至密封袋上印製的有效期為止。
■ 測試必須保存在密封袋中直至使用。
■ 不要凍結。
■ 應注意保護該套件中的組件免受污染。如果有微生物污染或沉澱的跡象，請勿使用。分配設備、容器或試劑的生物污染會導致錯誤的結果。

標本採集和儲存
■ 僅使用帶有塑料軸的滌綸或人造絲尖端無菌棉籤。建議使用套件製造商提供的棉籤（該套件不含棉籤，訂購信息請聯繫製造商或當地經銷商，目錄號為 207000）。其他供應商的拭子尚未經過驗證。不建議使用帶有棉尖或木柄的拭子。
■ 宮頸陰道分泌物取自陰道後穹窿。收集過程旨在溫和。不需要進行微生物培養常見的劇烈或強力收集。在窺器檢查期間，在對宮頸或陰道進行任何檢查或操作之前，將塗藥器尖端輕輕旋轉穿過陰道後穹窿約 10 秒鐘，以吸收宮頸陰道分泌物。隨後嘗試使塗藥器尖端飽和可能會使測試無效。取下塗藥器並按照以下指示進行測試。
■ 將拭子放入提取管中，如果可以立即進行測試。如果無法立即進行檢測，則應將患者樣本放入乾燥的運輸管中進行儲存或運輸。拭子可在室溫 (15-30°C) 下存放 24 小時或在 4°C 下存放 1 週或在 -20°C 下存放不超過 6 個月。在測試前，所有樣品應達到 15-30°C 的室溫。

程序
使用前將測試、樣品、緩衝液和/或對照品置於室溫 (15-30°C)。
■ 在工作站的指定區域放置一個乾淨的提取管。向提取管中加入 1ml 提取緩衝液。
■ 將樣本拭子放入試管中。用力將棉籤靠在管子的側面旋轉至少十次（浸沒時），從而充分混合溶液。當樣品在溶液中劇烈混合時，可獲得最佳結果。
■ 取出拭子時，捏住柔性提取管的一側，盡可能多地從拭子中擠出液體。至少 1/2 的樣品緩衝溶液必須保留在試管中，以使毛細管充分遷移。將蓋子放在抽出的管子上。
將棉籤丟棄在合適的生物危險廢物容器中。
■ 提取的試樣在室溫下可保存60分鐘，不影響試驗結果。
■ 從密封袋中取出測試，並將其放在乾淨、水平的表面上。用患者或控制標識標記設備。為獲得最佳結果，檢測應在一小時內進行。
■ 將 3 滴（約 100 µl）從提取管中提取的樣本加入測試卡帶的樣本孔中。
避免將氣泡困在樣品孔 (S) 中，並且不要將任何溶液滴入觀察窗。
隨著測試開始工作，您會看到顏色在膜上移動。
■ 等待彩色條帶出現。應在 5 分鐘後讀取結果。不要在 5 分鐘後解釋結果。
將用過的試管和測試盒丟棄在合適的生物危險廢物容器中。
結果解釋