新冠肺炎
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SARS-CoV-2抗原快速檢測（鼻）
參考 500200 規格 1次/箱；5次/箱；20次/箱 檢測原理 免疫色譜法 標本 前鼻拭子 有可能的使用 StrongStep® SARS-CoV-2 抗原快速檢測盒採用免疫層析技術檢測人前鼻拭子樣本中的 SARS-CoV-2 核衣殼抗原。此睾丸僅供一次性使用，用於自我測試。建議在症狀出現後 5 天內使用此測試。它得到臨床表現評估的支持。 -
SARS-CoV-2抗原快速檢測（專業用途）
參考 500200 規格 25個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 前鼻拭子 有可能的使用 StrongStep® SARS-CoV-2 抗原快速檢測盒採用免疫層析技術檢測人前鼻拭子樣本中的 SARS-CoV-2 核衣殼抗原。此睾丸僅供一次性使用，用於自我測試。建議在症狀出現後 5 天內使用此測試。它得到臨床表現評估的支持。 -
SARS-CoV-2 唾液抗原快速檢測
參考 500230 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 唾液有可能的使用 這是一種快速免疫色譜法，用於檢測人唾液拭子中的 SARS-CoV-2 病毒核衣殼蛋白抗原，這些拭子是在症狀出現後的前五天內從其醫療保健提供者懷疑為 COVID-19 的個人身上採集的。該測定用於輔助診斷 COVID-19。 -
SARS-CoV-2和流感A/B組合抗原快速檢測系統裝置
參考 500220 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 鼻/口咽拭子 有可能的使用 這是一種快速免疫色譜法，用於檢測人鼻/口咽拭子中的 SARS-CoV-2 病毒核衣殼蛋白抗原，該拭子是在症狀出現後的前五天內由其醫療保健提供者從疑似 COVID-19 的個人身上採集的。該測定用於輔助診斷 COVID-19。 -
用於 SARS-CoV-2 抗原快速檢測的雙生物安全系統裝置
參考 500210 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 鼻/口咽拭子 有可能的使用 這是一種快速免疫色譜法，用於檢測人鼻/口咽拭子中的 SARS-CoV-2 病毒核衣殼蛋白抗原，該拭子是在症狀出現後的前 5 天內由醫療保健提供者從疑似 COVID-19 的個人身上採集的。該測定用於輔助診斷 COVID-19。 -
新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 多重實時熒光定量 PCR 試劑盒
參考 500190 規格 96個測試/盒 檢測原理 聚合酶鏈反應 標本 鼻/鼻咽拭子 有可能的使用 這旨在用於與 FDA/CE IVD 提取系統和上述指定的 PCR 平台相結合，對從患者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰和 BALF 中提取的 SARS-CoV-2 病毒 RNA 進行定性檢測。 該套件供經過實驗室培訓的人員使用
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SARS-CoV-2 和流感 A/B 多重實時 PCR 試劑盒
參考 510010 規格 96個測試/盒 檢測原理 聚合酶鏈反應 標本 鼻/鼻咽拭子/口咽拭子 有可能的使用 StrongStep® SARS-CoV-2 和流感 A/B 多重實時 PCR 試劑盒用於同時定性檢測和區分醫療保健提供者收集的鼻和鼻咽拭子中的 SARS-CoV-2、甲型流感病毒和乙型流感病毒 RNA或口咽拭子標本和自行採集的鼻或口咽拭子標本（在醫療保健機構的指導下由醫療保健提供者收集），這些標本由醫療保健提供者懷疑為符合 COVID-19 的呼吸道病毒感染的個人。
該套件供經過實驗室培訓的人員使用
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SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗體快速檢測
參考 502090 規格 20個測試/盒 檢測原理 免疫色譜法 標本 全血/血清/血漿 有可能的使用 這是一種快速免疫色譜法，用於同時檢測人類全血、血清或血漿中針對 SARS-CoV-2 病毒的 IgM 和 IgG 抗體。 該測試在美國僅限於分發給 CLIA 認證的實驗室以執行高複雜性測試。
該測試未經 FDA 審查。
陰性結果並不排除急性 SARS-CoV-2 感染。
抗體檢測結果不應用於診斷或排除急性 SARS-CoV-2 感染。
陽性結果可能是由於過去或現在感染了非 SARS-CoV-2 冠狀病毒株，例如冠狀病毒 HKU1、NL63、OC43 或 229E。
