好消息!南京黎明生物製品有限公司SARS-CoV-2抗原快速檢測儀再次獲得兩國認證,並通過多國評價和好評!

近日,南京黎明生物製品有限公司的StrongStep® SARS-CoV-2抗原快速檢測(專業版)獲得新加坡HSA認證,馬來西亞(MDA)推薦名單,並在英國衛生部和人性化服務 (DHSC) 獨立評估並獲得好評。

此前,南京黎明生物製品有限公司的StrongStep® SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒已先後獲得歐盟CE認證、中國食品藥品監督管理總局(NIFDC)註冊檢驗驗證,進入洛克菲勒基金會推薦名單,德國聯邦藥品和醫療器械局(BfArM)認證,危地馬拉認證,印尼FDA認證,意大利衛生部認證,菲律賓FDA認證,新加坡HSA認證,厄瓜多爾認證,巴西(ANVISA)認證,智利認證、阿根廷認證、多米尼克認證、危地馬拉認證等認證。目前,南非、印度、WHO的EUL、FDA的EUA、歐洲白名單等認證申請正在進行中。

 

马来西亚

圖片來源:馬來西亞衛生部推薦

新加坡HSA

圖:新加坡HSA認證

英国卫生部DHSC

(圖片來源:英國衛生與公眾服務部DHSC官網)

2020年,英國衛生與公眾服務部將對進入該國的COVID-19快速診斷試劑進行嚴格驗證,以確保其足夠準確和可靠。參與驗證的產品有120個,其中只有19個產品通過了驗證。經過6個月的嚴格反複驗證驗證,200份陽性標本和1000份陰性標本充分證明了南京黎明生物製品有限公司COVID-19快速檢測試劑的優越性能。

德国BFARM

(圖片來源:德國官​​方聯邦藥品和醫療器械局(BfArM)網站)
官方認證Test-ID:AT593/21

意大利自测版

StrongStep® SARS-CoV-2 抗原快速檢測自檢版(自檢類)獲意大利衛生部批准
來源:意大利衛生部官網(Ministero della Salute)

意大利用户

StrongStep® SARS-CoV-2 抗原快速檢測獲意大利用戶好評推薦

SARS-CoV-2抗原檢測快速、準確、操作簡單、設備和人員要求低。非常適用於大規模新冠病毒感染疑似病例的快速排查,尤其適用於集中暴發的快速診斷。可作為疫情防控的第一道防線,應用於早期感染者的檢測,輔助疫情防控,控制病毒傳播。

 

COVID-19未來將處於長期流行狀態,檢測需求將急劇增加。針對不同的應用場景,南京黎明生物製品有限公司研發了多種SARS-CoV-2檢測試劑,“SARS-CoV-2核酸檢測+SARS-CoV-2抗原檢測+SARS-CoV- 2抗體檢測+SARS-CoV-2/A、B抗原三聯快速檢測+SARS-CoV-2/A、B核酸三聯檢測+SARS-CoV-2家族自檢“全場景解決方案滿足需求在全球市場的各個層面進行檢測和預防。全面助力全球COVID-19疫情防控和流感等呼吸道疾病防控。


發佈時間:2021-06-23