近日，南京黎明生物製品有限公司的StrongStep® SARS-CoV-2抗原快速檢測（專業版）獲得新加坡HSA認證，馬來西亞（MDA）推薦名單，並在英國衛生部和人性化服務 (DHSC) 獨立評估並獲得好評。
此前，南京黎明生物製品有限公司的StrongStep® SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒已先後獲得歐盟CE認證、中國食品藥品監督管理總局（NIFDC）註冊檢驗驗證，進入洛克菲勒基金會推薦名單，德國聯邦藥品和醫療器械局（BfArM）認證，危地馬拉認證，印尼FDA認證，意大利衛生部認證，菲律賓FDA認證，新加坡HSA認證，厄瓜多爾認證，巴西（ANVISA）認證，智利認證、阿根廷認證、多米尼克認證、危地馬拉認證等認證。目前，南非、印度、WHO的EUL、FDA的EUA、歐洲白名單等認證申請正在進行中。
圖片來源：馬來西亞衛生部推薦
圖：新加坡HSA認證
（圖片來源：英國衛生與公眾服務部DHSC官網）
2020年，英國衛生與公眾服務部將對進入該國的COVID-19快速診斷試劑進行嚴格驗證，以確保其足夠準確和可靠。參與驗證的產品有120個，其中只有19個產品通過了驗證。經過6個月的嚴格反複驗證驗證，200份陽性標本和1000份陰性標本充分證明了南京黎明生物製品有限公司COVID-19快速檢測試劑的優越性能。
（圖片來源：德國官方聯邦藥品和醫療器械局（BfArM）網站）
官方認證Test-ID：AT593/21
StrongStep® SARS-CoV-2 抗原快速檢測自檢版（自檢類）獲意大利衛生部批准
來源：意大利衛生部官網（Ministero della Salute）
StrongStep® SARS-CoV-2 抗原快速檢測獲意大利用戶好評推薦
SARS-CoV-2抗原檢測快速、準確、操作簡單、設備和人員要求低。非常適用於大規模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，尤其適用於集中暴發的快速診斷。可作為疫情防控的第一道防線，應用於早期感染者的檢測，輔助疫情防控，控制病毒傳播。
COVID-19未來將處於長期流行狀態，檢測需求將急劇增加。針對不同的應用場景，南京黎明生物製品有限公司研發了多種SARS-CoV-2檢測試劑，“SARS-CoV-2核酸檢測+SARS-CoV-2抗原檢測+SARS-CoV- 2抗體檢測+SARS-CoV-2/A、B抗原三聯快速檢測+SARS-CoV-2/A、B核酸三聯檢測+SARS-CoV-2家族自檢“全場景解決方案滿足需求在全球市場的各個層面進行檢測和預防。全面助力全球COVID-19疫情防控和流感等呼吸道疾病防控。
發佈時間：2021-06-23
