2020年10月28日，南京黎明生物製品有限公司SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒獲得美國FDA（EUA）受理。這是繼SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒獲得危地馬拉認證和印尼FDA認證後，又一重大利好消息。

圖1 美國FDA EUA接受函

圖2 SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒印尼註冊證書

圖 3 危地馬拉對 SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒的認證

與PCR核酸檢測技術相比，免疫學方法具有快速、方便、成本低的優勢，更容易被廣泛應用。對於抗體檢測來說，抗原檢測的窗口期較早，更適合早期大規模篩查，核酸和抗體檢測對於臨床輔助診斷也具有重要意義。

核酸檢測方法與抗原檢測技術優勢對比：

	RT-PCR核酸檢測	免疫學方法學抗原檢測技術
靈敏度	靈敏度大於 95%。理論上，由於核酸檢測可以擴增病毒模板，其靈敏度高於免疫學檢測方法。	靈敏度從60%到90%不等，免疫學方法對樣品的要求比較低，抗原蛋白比較穩定，所以抗原檢測試劑盒的靈敏度比較穩定。
特異性	95%以上	超過 80%
耗時的檢測	2小時以上才能出檢測結果，由於設備等原因，無法進行現場快速檢測。	一個樣品只需 10-15 分鐘即可產生結果，可在現場快速檢測。
是否使用設備	需要昂貴的設備，例如 PCR 儀器。	不需要任何設備。
是否單次操作	不，它們都是批次樣品。	能。
操作技術難度	複雜且需要專業人員。	簡單易操作。
運輸和儲存條件	在-20℃下運輸和儲存。	室內溫度。
試劑價格	昂貴的。	便宜的。

SARS-CoV-2 抗原快速檢測

SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒