2020年10月28日，Nanjing Liming Bio-Products Co.，Ltd.的SARS-COV-2抗原快速測試試劑盒被美國FDA（EUA）接受。遵循SARS-COV-2抗原檢測試劑盒獲得了危地馬拉認證和印度尼西亞FDA認證，這是另一個主要的積極消息。

圖1 US FDA EUA接受信

圖2印度尼西亞的SARS-COV-2抗原快速測試套件的註冊證書

圖3 SARS-COV-2抗原快速測試套件的危地馬拉認證

與PCR核酸檢測技術相比，由於其快速，方便和低成本的優勢，免疫方法更容易被廣泛使用。為了抗體檢測，抗原檢測的窗戶週期較早，更適合早期大規模篩選，是核酸，抗體檢測對於臨床輔助診斷也具有重要意義。

核酸檢測方法和抗原檢測技術的優勢的比較：

	RT-PCR核酸檢測	免疫方法論抗原檢測技術
靈敏度	靈敏度超過95％。從理論上講，由於核酸檢測可以擴增病毒模板，因此其敏感性高於免疫學檢測方法。	敏感性範圍為60％至90％，免疫學方法需要相對較低的樣品需求，並且抗原蛋白相對穩定，因此抗原檢測試劑盒的靈敏度穩定。
特異性	超過95％	超過80％
耗時的檢測	可以獲得超過2個小時的測試結果，並且由於設備和其他原因，無法進行現場快速檢查。	樣本只需要10-15分鐘即可產生結果，可以在現場快速檢查。
是否使用設備	需要昂貴的設備，例如PCR儀器。	無需設備。
是否單一操作	不，它們都是批處理樣本。	能。
操作技術困難	複雜並需要專業人士。	簡單易於操作。
運輸和存儲條件	運輸和存儲在減去20℃。	室溫。
試劑價格	昂貴的。	便宜的。

SARS-COV-2抗原快速測試

SARS-COV-2抗原快速測試套件