南京黎明生物的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑“StrongStep® SARS-CoV-2抗原快速檢測”獲得德國Paul-Ehrlich-Institut(PEI)的性能驗證!

近日,南京黎明生物的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑“StrongStep® SARS-CoV-2抗原快速檢測”獲得德國保羅-埃利希研究所(PEI*)的性能驗證,該產品已通過由德國聯邦藥品和醫療器械管理局 (BfArM) 認證。黎明生物已成為國內少數獲得德國BfArM+PEI雙重認證的廠商之一。黎明生物的抗原快速檢測通過了多個國家衛生部的權威認證,充分證明了試劑盒的卓越性能。

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黎明生物抗原快速檢測成功通過德國PEI性能驗證

PS PEI:保羅·埃利希研究所(德語:Paul-Ehrlich-Institut),又稱德國聯邦疫苗和生物醫學研究所,是德國聯邦的研究機構和醫療監管機構,現隸屬於聯邦衛生部(BMG ),具有獨立履行生物製品檢驗、臨床試驗批件、產品批件上市、批簽發等職能。同時,還承擔相關法規的起草、修訂工作,提供s為不同組織提供科學建議,特別是一些歐盟國家、歐盟和國際委員會。一個另外,它提供s向德國政府、地方機構和議會提供專業建議,並提供s向患者和消費者提供相關信息。

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黎明生物抗原快速檢測成功通過德國BfArM認證

南京黎明生物研發的StrongStep® SARS-CoV-2抗原快速檢測儀先後獲得歐盟CE認證、中國食品藥品檢驗所(NIFDC)註冊檢驗驗證、進入洛克菲勒基金會推薦名單、危地馬拉認證,意大利衛生部認證,德國認證,厄瓜多爾認證,巴西(ANVISA)認證,智利認證,阿根廷認證,多米尼克認證,危地馬拉認證,新加坡HSA認證,馬來西亞(MDA)認證,菲律賓FDA認證,印度尼西亞認證,泰國認證。在英國衛生與公眾服務部(DHSC)的獨立評估和(英國AAA認證)中獲得好評。

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馬來西亞MDA新型冠狀病毒抗原自檢證書

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特點和優勢

01 採樣方便:無創樣本採集,唾液或鼻咽拭子。

02 快速檢測:整個檢測過程僅需15分鐘,結果肉眼直接觀察。

03 操作簡單:無需任何輔助設備,無需任何經驗即可操作。

04 性能卓越:特異性99.26%,靈敏度96.2%,總體準確率95%。

05 需求定制:目前公司有專業醫用版、家用自檢(唾液+鼻咽拭子)版和Mini自檢版等,包裝盒及說明書可根據客戶需求定制。

本SARS-CoV-2抗原快速檢測系統裝置(筆式)配備生物安全防護裝置,可有效阻斷標本處理液中的病毒揮發到空氣中,污染環境,有效保護標本處理液中的病毒。操作人員在檢測 SARS-CoV-2 抗原快速檢測過程中。

當前全球疫情形勢依然嚴峻。隨著新型冠狀病毒變異病毒的出現和傳播,許多國家和地區的疫情出現反彈,防控工作面臨更大挑戰。SARS-CoV-2抗原快速檢測快速、準確、操作簡單、設備和人員要求低。非常適用於大規模新冠病毒感染疑似病例的快速排查,對集中暴發的快速診斷尤其有效。可作為疫情防控的第一道防線,應用於早期感染者的檢測,輔助疫情防控,控制病毒傳播。

南京黎明生物製品有限公司成立於2001年,是一家專業從事臨床微生物體外診斷試劑研發、生產和銷售的生物診斷公司。擁有20年的卓越品質,積累了完整的質量體系,並獲得了IS013485認證。生產管理嚴格按照國際質量管理體系運行,確保以優質的產品服務於世界各地的客戶。逐步發展成為一家專業從事體外快速診斷試劑研發、生產、銷售和服務的國際知名大中型高新技術企業。


發佈時間:2021-10-28