近日，南京黎明生物的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑“StrongStep® SARS-CoV-2抗原快速檢測”獲得德國保羅-埃利希研究所（PEI*）的性能驗證，該產品已通過由德國聯邦藥品和醫療器械管理局 (BfArM) 認證。黎明生物已成為國內少數獲得德國BfArM+PEI雙重認證的廠商之一。黎明生物的抗原快速檢測通過了多個國家衛生部的權威認證，充分證明了試劑盒的卓越性能。
黎明生物抗原快速檢測成功通過德國PEI性能驗證
PS PEI：保羅·埃利希研究所（德語：Paul-Ehrlich-Institut），又稱德國聯邦疫苗和生物醫學研究所，是德國聯邦的研究機構和醫療監管機構，現隸屬於聯邦衛生部（BMG )，具有獨立履行生物製品檢驗、臨床試驗批件、產品批件上市、批簽發等職能。同時，還承擔相關法規的起草、修訂工作，提供s為不同組織提供科學建議，特別是一些歐盟國家、歐盟和國際委員會。一個另外，它提供s向德國政府、地方機構和議會提供專業建議，並提供s向患者和消費者提供相關信息。
黎明生物抗原快速檢測成功通過德國BfArM認證
南京黎明生物研發的StrongStep® SARS-CoV-2抗原快速檢測儀先後獲得歐盟CE認證、中國食品藥品檢驗所（NIFDC）註冊檢驗驗證、進入洛克菲勒基金會推薦名單、危地馬拉認證，意大利衛生部認證，德國認證，厄瓜多爾認證，巴西（ANVISA）認證，智利認證，阿根廷認證，多米尼克認證，危地馬拉認證，新加坡HSA認證，馬來西亞（MDA）認證，菲律賓FDA認證，印度尼西亞認證，泰國認證。在英國衛生與公眾服務部（DHSC）的獨立評估和（英國AAA認證）中獲得好評。
馬來西亞MDA新型冠狀病毒抗原自檢證書
特點和優勢
01 採樣方便：無創樣本採集，唾液或鼻咽拭子。
02 快速檢測：整個檢測過程僅需15分鐘，結果肉眼直接觀察。
03 操作簡單：無需任何輔助設備，無需任何經驗即可操作。
04 性能卓越：特異性99.26%，靈敏度96.2%，總體準確率95%。
05 需求定制：目前公司有專業醫用版、家用自檢（唾液+鼻咽拭子）版和Mini自檢版等，包裝盒及說明書可根據客戶需求定制。
本SARS-CoV-2抗原快速檢測系統裝置（筆式）配備生物安全防護裝置，可有效阻斷標本處理液中的病毒揮發到空氣中，污染環境，有效保護標本處理液中的病毒。操作人員在檢測 SARS-CoV-2 抗原快速檢測過程中。
當前全球疫情形勢依然嚴峻。隨著新型冠狀病毒變異病毒的出現和傳播，許多國家和地區的疫情出現反彈，防控工作面臨更大挑戰。SARS-CoV-2抗原快速檢測快速、準確、操作簡單、設備和人員要求低。非常適用於大規模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，對集中暴發的快速診斷尤其有效。可作為疫情防控的第一道防線，應用於早期感染者的檢測，輔助疫情防控，控制病毒傳播。
南京黎明生物製品有限公司成立於2001年，是一家專業從事臨床微生物體外診斷試劑研發、生產和銷售的生物診斷公司。擁有20年的卓越品質，積累了完整的質量體系，並獲得了IS013485認證。生產管理嚴格按照國際質量管理體系運行，確保以優質的產品服務於世界各地的客戶。逐步發展成為一家專業從事體外快速診斷試劑研發、生產、銷售和服務的國際知名大中型高新技術企業。
發佈時間：2021-10-28
