中國企業甚至在爭先恐後地滿足全球對冠狀病毒檢測試劑盒的需求隨著國內需求枯竭，但其製造業巨頭無法製造足夠的產品

Finbarr Bermingham、Sidney Leng 和 Echo Xie
在一月份的農曆新年假期期間，隨著中國冠狀病毒爆發的可怕性不斷顯現，一群技術人員躲在南京的一家工廠，那裡提供方便麵和開髮用於診斷該病毒的檢測試劑盒的簡報。那時，冠狀病毒已經席捲了武漢市，並在中國各地迅速傳播。中央政府批准了少數診斷測試，但全國數百家公司仍在爭先恐後地開發新的測試。

我們現在有這麼多訂單……正在考慮全天 24 小時工作
張書文，南京黎明生物製品

“我沒有考慮在中國申請批准，”南京黎明生物製品公司的張書文說。“申請時間太長了。當我最終獲得批准時，疫情可能已經結束了。”取而代之的是，隨著大流行在中國以外的地區蔓延，張和他創立的公司是向世界其他地區出售檢測試劑盒的眾多中國出口商的一部分，而中國的疫情現在越來越受到控制，導致國內需求下降。2 月，他申請在歐盟銷售四款檢測產品，並於 3 月獲得 CE 認證，這意味著它們符合歐盟的健康、安全和環境標準。現在，Zhang 的訂單中充滿了來自意大利、西班牙、奧地利、匈牙利、法國、伊朗、沙特阿拉伯、日本和韓國的客戶。“我們現在有很多訂單，我們一直工作到晚上 9 點，
每週 7 天。我們正在考慮全天24小時工作，要求工人每天三班倒，”張說。據估計，目前全球有超過 30 億人處於封鎖狀態，全球死于冠狀病毒的人數超過 30,000。感染溫床在歐洲和美國爆發，震中從中國中部的武漢轉移到意大利，然後是西班牙，現在。

紐約。檢測設備的長期短缺意味著被視為“低風險”的潛在患者被要求留在家中，而不是被診斷出來。“2月初，我們大約一半的檢測試劑盒在中國銷售，一半在國外銷售。現在，幾乎沒有在國內銷售。我們現在在這裡出售的唯一的中國最大的基因組測序公司華大基因集團的一位高管表示，匿名的條件。2月初，華大基因在武漢的工廠每天生產20萬個試劑盒。該工廠擁有“幾百名”工人，在城市大部分地區關閉時，每天 24 小時不間斷運轉。現在，他說該公司每天生產 600,000 個試劑盒，並且剛剛成為第一家獲得緊急批准在美國銷售其熒光實時聚合酶鏈反應 (PCR) 測試的中國公司。中國製造的檢測試劑盒在歐洲和世界其他地區正變得越來越普遍，這為關於依賴中國醫療用品的激烈辯論增添了新的維度。中國體外診斷協會（CAIVD）會長宋海波表示，截至週四，已有 102 家中國公司獲准進入歐洲市場，而美國祇有一家獲准進入歐洲市場。然而，其中許多公司，沒有在中國銷售所需的國家藥品監督管理局許可。事實上，在中國祇有 13 家獲准銷售 PCR 檢測試劑盒，其中 8 家銷售更簡單的抗體版本。長沙一家生物技術公司的一位不願透露姓名的經理說，該公司僅獲准在中國銷售動物 PCR 檢測試劑盒，但正準備增加 30,000 套新的 Covid-19 試劑盒的產量，以在歐洲銷售，在“3月17日剛拿到CE證書”之後。

並非所有這些進軍歐洲市場的舉措都取得了成功。3 月初，中國以 4.32 億歐元（4.8 億美元）的價格向西班牙出口了 5.5 億個口罩、550 萬個檢測試劑盒和 9.5 億台呼吸機，但很快就引發了人們對檢測質量的擔憂。

最近幾天，收到中國檢測設備的人報告說它沒有按預期工作。上週，西班牙報紙 El País 報導了總部位於深圳的 Bioeasy Biotechnology 公司的抗原檢測設備對 Covid-19 的檢測率僅為 30%，而原本應該是 80% 的準確率。據報導，Bioeasy並未列入中國商務部向西班牙提供的批准供應商名單。錯誤，而是表明西班牙研究人員沒有正確遵循說明。菲律賓當局週六還表示，他們已經丟棄了來自中國的檢測試劑盒，聲稱只有 40% 的準確率。消息人士要求不具名。“但這應該是一個不放棄質量控制的粗魯覺醒，否則我們將把寶貴的稀缺資源扔出窗外，給系統帶來更多弱點，讓病毒進一步擴大。”

更複雜的 PCR 測試試圖通過部署與目標基因序列相連的引物（添加用於測試是否發生反應的化學物質或試劑）來找到病毒的基因序列。所謂的“快速測試”也是用鼻拭子進行的，並且可以在受試者不離開汽車的情況下完成。然後快速分析樣本中是否存在表明病毒存在的抗原。

香港大學公共衛生實驗室科學系主任 Leo Poon 表示，PCR 檢測比抗體或抗原檢測“更可取”，後者只能在患者感染至少 10 天后才能檢測到冠狀病毒。

然而，PCR 測試的開發和製造要復雜得多，而且由於全球嚴重短缺，世界各國都在囤積更簡單的版本。

各國政府越來越多地轉向中國，中國和韓國是世界上少數幾個仍然可以使用檢測試劑盒的地方之一。

它可能比製造防護設備複雜得多
本傑明·平斯基，斯坦福大學

週四，愛爾蘭航空公司 Aer Lingus 宣布將每天派出 5 架最大的飛機到中國接收設備，包括每週 100,000 個測試套件，加入許多將商用飛機重新用作大型醫療運送船的國家。

但有人說，即使如此推動，中國也無法滿足世界對檢測試劑盒的需求，一位供應商將全球總需求描述為“無限”。

中國投資公司華西證券上週估計，全球對檢測試劑盒的需求量高達每天 700,000 套，但鑑於缺乏檢測仍導致全球近一半地區實施了嚴厲的封鎖，這個數字似乎很保守。考慮到對沒有症狀的病毒攜帶者的恐懼，在理想的世界裡，每個人都會接受測試，而且可能不止一次。

美國分子生物學製造商 Zymo Research 的主管瑞安·肯普說：“一旦病毒變得不受控制，我不確定這個世界，即使是完全有組織的，也能達到人們想要測試的水平。”研究工具，它“100% 支持 Covid-19 努力，實際上動員整個公司支持它”。

CAIVD 的 Song 估計，如果結合在中國和歐盟獲得許可的公司的能力，每天可以進行足夠的檢測，為 300 萬人提供 PCR 和抗體檢測的混合物。

白宮表示，截至週四，美國總共檢測了 552,000 人。總部位於上海的 LEK Consulting 專注於醫療技術的合夥人斯蒂芬桑德蘭估計，如果美國和歐盟要遵循與韓國相同的檢測水平，將需要進行 400 萬次檢測。

考慮到這一點，至少在短期內，世界上所有的製造能力都不太可能滿足需求。

華大基因的消息人士說，檢測設備“不像製造口罩”，他警告說，鑑於復雜性和進入門檻，福特、小米或特斯拉等非專業公司不可能製造檢測套件。

華大基因消息人士稱，從公司目前每天60萬片的產能來看，由於涉及程序上的爭論，“不可能擴大工廠”。中國的診斷設備生產必須符合嚴格的臨床標準，因此新設施的審批過程需要 6 到 12 個月。

“與口罩相比，突然增加產量或不得不尋找替代來源更具挑戰性，”潘說。“工廠必須獲得認證，並且必須符合高標準。這需要時間。這樣做。”

宋說，對於像冠狀病毒這樣嚴重的事情，擁有中國批准的檢測試劑盒可以比平時更辛苦。“該病毒具有高度傳染性，標本管理嚴格來說，很難......獲得樣品來全面驗證和評估產品，“他補充道。

疫情還影響了設備所用原材料的供應，導致世界各地出現短缺。

例如，Zymo 生產的用於運輸和儲存生物樣本的產品供應充足——但該公司發現收集樣本所需的簡單拭子短缺。

Zymo 的解決方案是使用其他公司的拭子。“但是供應有限，我們一直在向組織提供試劑，以與他們手頭的拭子配對”，Kemp 說，並補充說，在全球化醫療供應鏈的一個怪癖中，世界上的許多拭子都是製造出來的意大利公司 Copan 在病毒肆虐的倫巴第大區。

本傑明平斯基是斯坦福大學北加州冠狀病毒主要參考實驗室的負責人，他說“在特定試劑和消耗品的供應方面存在巨大挑戰”
用於 PCR 檢測。

雖然 Pinsky 設計了 PCR 測試，但他在採購用品方面遇到了困難，包括拭子、病毒運輸介質、PCR 試劑和提取試劑盒。“其中一些很難獲得。一些生產引物和探針的公司出現了延誤，”他補充說。“這可能比製造要復雜得多
個人保護設備。”

南京的張先生有能力每天生產 30,000 個 PCR 檢測試劑盒，但計劃再購買兩台機器將其提高到 100,000 個。但他說，出口物流很複雜。“中國不超過五家公司可以在海外銷售 PCR 檢測試劑盒，因為運輸需要零下 20 攝氏度（68 華氏度）的環境，”張說。“如果企業要求冷鏈物流運輸，費用甚至比他們能賣的貨物還要高。”

歐美公司普遍主導了世界診斷設備市場，但現在中國已成為重要的供應中心。

然而，在這種短缺之際，西班牙的案例證實，在對今年已變得像金粉一樣稀缺和寶貴的醫療商品的緊急爭奪中，買家應該時刻提防。