圖 5 新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 多重實時熒光定量 PCR 試劑盒

筆記：
這種高度靈敏的即用型 PCR 試劑盒以凍乾形式（冷凍乾燥過程）可供長期儲存。該試劑盒可在室溫下運輸和儲存，穩定一年。每管預混液都包含 PCR 擴增所需的所有試劑，包括逆轉錄酶、Taq 聚合酶、引物、探針和 dNTP 底物。只需加入13ul蒸餾水和5ul提取的RNA模板，即可在PCR儀上運行擴增。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑冷鏈運輸的難點

常規核酸檢測試劑長距離運輸時，需要（-20±5）℃冷鏈貯運，以保證試劑中酶的生物活性保持活性。為確保溫度達標，每盒50克以下的核酸檢測試劑都需要幾公斤乾冰，但也只能維持兩三天。從行業實踐來看，廠家出具的試劑實際重量不到容器重量的10%（或遠低於此值）。大部分重量來自乾冰、冰袋和泡沫箱，因此運輸成本極高。

2020年3月，COVID-19開始在國外大規模爆發，對新型冠狀病毒核酸檢測試劑的需求急劇增加。儘管冷鏈出口的試劑成本高昂，但由於數量大、利潤高，大多數廠家仍能接受。

但隨著國家抗疫產品出口政策的完善，以及國家對人流物流管控的升級，試劑運輸時間存在延長和不確定性，導致產品問題​​突出通過運輸。運輸時間延長（半個月左右的運輸時間很常見）導致產品到達客戶時產品故障頻發。這困擾了大部分核酸試劑出口企業。

PCR試劑凍乾技術助力新型冠狀病毒核酸檢測試劑全球運輸

凍乾的PCR試劑可以在室溫下運輸和儲存，既可以降低運輸成本，又可以避免運輸過程中出現的質量問題。因此，凍乾試劑是解決出口運輸問題的最佳途徑。

凍乾是將溶液冷凍成固態，然後在真空條件下昇華和分離水蒸氣。乾燥的溶質以相同的成分和活性保留在容器中。與常規液體試劑相比，黎明生物生產的全成分凍乾新型冠狀病毒核酸檢測試劑具有以下特點：

極強的熱穩定性：可在56℃下放置60天，試劑的形態和性能保持不變。
常溫儲運：無需冷鏈，開封前無需低溫儲存，充分釋放冷庫空間。
即用型：所有成分凍乾，無需系統配置，避免酶等高粘度成分的損失。
一管多靶點：檢測靶點覆蓋新型冠狀病毒ORF1ab基因、N基因、S基因，避免病毒基因變異。為了減少假陰性，以人RNase P基因作為內參，以滿足臨床對樣本質量控制的需要。

SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗體快速檢測和新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）多重實時熒光定量 PCR 試劑盒（檢測三個基因）之前已在英國獲得 CE 標誌，現在已被 EUA 接受和處理美國FDA的。

南京黎明生物製品有限公司始終把檢測試劑盒的質量放在首位，並著力擴大產能。公司將為全球醫療機構提供優質的COVID-19檢測產品和服務，為全球疫情防控貢獻力量，構建全球命運共同體。