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近日，南京黎明生物製品有限公司（www.limingbio.com）SARS-COV-2 lgM/IgG抗體快速檢測試劑盒通過巴西國家衛生監督局認證，獲得ANVISA認證。同時，SARS-CoV-2 RT-PCR和IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒也被列入印尼官方推薦採購清單。
圖1 巴西ANVISA認證
巴西（ANVISA）認證
ANVISA，全稱為 Agência Nacional de Vigilância Sanitária，是巴西的醫療器械監管機構。公司必須在國家衛生監督局 ANVISA 註冊，才能在巴西合法銷售醫療器械。要獲得認證，進入巴西的醫療器械必須符合巴西 GMP 的要求以及巴西當局製定的具體標準。在巴西，IVD醫療器械按照風險等級從低到高分為I類、II類、III類和IV類。對於 I 類和 II 類產品，採用 Cadastro 方法，而對於 III 和 IV 類產品，採用 Registro 方法。註冊成功後，ANVISA會頒發一個註冊號，並將數據上傳到巴西醫療器械數據庫，該號碼及其對應的註冊信息會出現在DOU（Diário Oficial da União）上。
圖2 印尼官方推薦採購清單
圖3 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗體快速檢測
圖 4 新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 多重實時熒光定量 PCR 試劑盒
筆記：
這種高度靈敏的即用型 PCR 試劑盒以凍乾形式（冷凍乾燥過程）可供長期儲存。該試劑盒可在室溫下運輸和儲存，穩定一年。每管預混液都包含 PCR 擴增所需的所有試劑，包括逆轉錄酶、Taq 聚合酶、引物、探針和 dNTP 底物。只需加入13ul蒸餾水和5ul提取的RNA模板，即可在PCR儀上運行擴增。
SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗體快速檢測和新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）多重實時熒光定量 PCR 試劑盒（檢測三個基因）之前已在英國獲得 CE 標誌，現在已被 EUA 接受和處理美國FDA的。
最近在歐洲爆發了第二次 COVID-19 疫情。面對 COVID-19，情況變得越來越嚴重。南京黎明生物製品有限公司承擔了應有的社會責任。結合公司在微生物診斷試劑研發方面的優勢，SARS-CoV-2 IgM/IgG抗體快速檢測和新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）多重實時熒光定量PCR試劑盒（三基因檢測）（凍乾公司研製的粉末）得到了市場的高度評價。
同時，對SARS-CoV-2抗原快速檢測（乳膠免疫層析）進行了新的改進和開發，即將發布。
南京黎明生物製品有限公司始終把檢測試劑盒的質量放在首位，並著力擴大產能。公司將為全球醫療機構提供優質的COVID-19檢測產品和服務，為全球疫情防控貢獻力量，構建全球命運共同體。
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發佈時間：2020-07-19
